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海河标测取得中国医疗器械检验检测机构认定证书(CMA)和中国合格评定国家认可委员会实验室认可证书(CNAS)
未知 admin 2018-09-12 点击:
2018年4月29-30日, 海河标测通过由原国家质监总局和国家认监委委托,由中国合格评定国家认可委员会组织的医疗器械检验机构资质认定(CMA)和实验室认可(CNAS)二合一首次评审。本次认定认可除依据原国家质检总局和国家认监委颁布的相关要求外,同时将食药监办科函〔2015〕775号,食品药品监管总局印发的《医疗器械检验机构资质认定条件》作为此次评审的补充要求。
 
2018年6月28日,海河标测取得CNAS实验室能力认可证书  
 
 
2018年8月28日,海河标测取得CMA检验检测机构资质认定证书
 
 
本次认证认可范围涵盖了医疗器械、医疗器械包装材料、药品、药品包装材料等产品,生物学评价、微生物学检测、物理项目等测试项目。
 
继满足美国FDA 21 CFR Part 58良好实验室规范、获得美国国家认可委员会ANAB的实验室能力认可证书之后,海河标测成为医疗器械第三方检测领域首家获得国家CNAS&CMA认可认定的实验室, 在国内具备向社会出具有证明作用的医疗器械检测数据和结果的资质。 
 
目前, 海河标测可依据国内和国际先进检测标准开展大鼠、小鼠、豚鼠、兔、狗、羊、猪等动物试验、提供生物相容性检测、微生物检测、过程确认和临床前动物试验等服务,是国内唯一一家为医药厂商从产品研发到上市各个阶段提供服务且满足国内、国际法规要求的实验室。

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